Dezvoltarea pieţei de studii clinice în România: beneficii pentru pacienţi, medici şi întregul sistem medical

0
36

Recent, în cadrul unei dezbateri la care au participat reprezentanţi ai pacienţilor, autorităţi, medici şi reprezentanţi ai companiilor farmaceutice şi ai companiilor coordonatoare de studii clinice, a fost lansat Raportul Studii Clinice – investiţii străine în România, realizat pentru Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Asociaţia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice în România (ACCSCR).

Diminuarea continuă a numărului de studii clinice derulate în România a constituit principalul motiv pentru care cele două asociaţii au solicitat IQVIA România un studiu care să ofere o perspectivă mai amplă asupra acestui domeniu pentru toate părţile implicate.

Deşi este considerată o ţară cu potenţial pentru studii clinice, performanţele României în atragerea acestora înregistrează o tendinţă descendentă, numărul de studii scăzând drastic începând cu anul 2008. România (98 de studii clinice) rămâne în urma ţărilor mai mici, precum Bulgaria (108) şi Ungaria (207), ca şi număr de studii clinice efectuate în 2019.

Dacă numărul de studii clinice la un milion de oameni ar fi aliniat la nivel de ţară cu cele mai performante ţări din regiune, piaţa studiilor clinice din România, de doar 72 de milioane de euro, ar putea avea potenţialul de a atinge 802 milioane de euro şi chiar 1,4 miliarde de euro prin comparaţie cu cele mai performante ţări din UE.

CITESTE PE EVZ.RO: Bianca Drăgușanu, umilită încă o dată?! Alex…
CITESTE PE CAPITAL.RO: Rareș Bogdan detonează bomba! Ce se va întâmpla…

Franţa, lider de piaţă în Europa: 10.000 de studii clinice în perioada 2015-2019

Ţările dezvoltate din Europa precum Franţa, Marea Britanie şi Germania domină piaţa cu mii de studii clinice începute în perioada 2015-2019, Franţa înregistrând 10.000 de studii clinice începute în perioada menţionată.

În aceeaşi perioadă, în România au fost demarate 692 de studii clinice, ţara noastră fiind în urma unor ţări precum Polonia, Cehia, Ungaria, Bulgaria.

Principalul investitor este sectorul farmaceutic, având cea mai ridicată rată de investiţii în cercetare şi dezvoltare (aproximativ 164 de miliarde de euro cheltuiţi în 2018 la nivel global, cu o creştere continuă de 3-4% pe an).

România atrage numai 101 milioane de euro din investiţiile în cercetare & dezvoltare, un procent foarte mic din cele aproximativ 35 de miliarde de euro investite în Europa.

Beneficiile studiilor clinice pentru buget şi pentru pacienţi

De cele mai multe ori, publicul general nu este conştient de existenţa cercetării clinice şi nu cunoaşte cadrul legislativ, recomandările şi regulile pe care le implică, ceea ce poate conduce la opinii negative referitor la utilizarea oamenilor ca “subiecte de test”. Derularea de SC aduce, în mod incontestabil, beneficii substanţiale atât pacienţilor, investigatorii, sistemului de sănătate cât şi economiei de stat.

Prin studii clinice demarate în 2019, cu un cost mediu per pacient suportat de CNAS de 1.482 de euro, sunt trataţi 2.783 de pacienţi cu boli cardiovasculare.

Aceste studii clinice aduc o economie la bugetul CNAS estimată la 4,1 milioane de euro. În cazul bolilor oncologice, 1.760 de pacienţi sunt trataţi în studii clinice demarate anul trecut, costul mediu per pacient fiind 3.021 de euro şi aduce economii la buget de 5,3 milioane de euro. Peste 6.500 de pacienţi sunt testaţi gratuit cu RMN/CT prin studii clinice, realizând o economie pentru buget de peste 341.000 de euro.

„Un medicament de ultimă generaţie are în spate un proces de cercetare şi dezvoltare care durează între 10 şi 15 ani şi care presupune investiţii de aproximativ 2 miliarde de euro din partea companiei. Studiile clinice reprezintă o etapă esenţială în dezvoltarea de noi medicamente. Sunt, de altfel, cea mai lungă şi cea mai costisitoare etapă. Dincolo de beneficiile evidente pentru economie, este important să înţelegem că un pacient care participă la un studiu clinic primeşte un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanenţă şi beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene”, a declarat Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM.

În medie, doar unul-doi din fiecare 15.000 de compuşi chimici sintetizaţi în laboratoare vor trece cu succes etapele de dezvoltare necesare pentru a deveni un medicament care să ajungă la pacienţi.

Studiile clinice, necesare pentru a dezvolta medicamente şi vaccinuri care salvează vieţi

Deşi nu există încă opţiuni terapeutice sau preventive pentru COVID-19, există numeroase studii în care investigaţiile clinice ale medicamentelor noi şi existente se află în creştere exponenţială.

Redemsivir în combaterea COVID-19

În 16 aprilie, au apărut ştiri despre eficienţa Remdesivir produs de Gilead, bazate pe utilizarea sa într-un studiu din Chicago.

În mod similar unui studiu publicat în New England Journal of Medicine privind utilizarea antiviralului, studiul nu avea un comparator cu placebo, ceea ce îngreunează cuantificarea impactului acestui agent.

Întârzieri semnificative în procesul de aprobare

Numărul de studii clinice aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a ajuns la un maxim de 266 în 2008, înregistrând apoi scăderi majore în ultimii 11 ani (-39%). Cu 163 de studii aprobate în 2019 şi cu doar 10 studii la un milion de locuitori, România înregistrează un număr mic de studii clinice în derulare raportat la populaţie, doar Moldova fiind în urma noastră la nivel european, cu 7 studii la un milion de locuitori.

În ciuda eforturilor de a reduce întârzierile, numărul de zile dintre data depunerii studiului şi aprobarea ANMDMR este de 5 până la 8 ori mai mare decât termenul legal de 60 de zile. Timpul mediu de aprobare a scăzut de la 355 de zile în 2018, la 301 zile în 2019, însemnând 3 sferturi de an, cu un maxim de aproape un an şi jumătate. În ultimii 4 ani, cea mai lungă perioadă pe care companiile au aşteptat-o să obţină aprobarea ANMDMR a atins mai mult de un an şi jumătate.

Potrivit studiului, în cadrul căruia au fost intervievaţi şi o serie de actori-cheie din acest domeniu, asociaţiile de pacienţi consideră că întârzierile mari în procesul de aprobare reprezintă una dintre barierele în dezvoltarea pieţei de studii clinice, cauzată de factori precum birocraţia procesului de aprobare şi reticenţa ANMDMR de a face reformele necesare pentru îmbunătăţirea procesului de reglementare.

Alte probleme majore sunt reprezentate de lipsa de informare în rândul pacienţilor privind studiile clinice, lipsa de transparenţă a autorităţilor şi lipsa de motivare a medicilor de a se angaja şi a promova în rândul pacienţilor studiile clinice, din cauza resurselor de timp limitate, impredictibilităţii privind compensarea unor tratamente inovative în viitor şi a întârzierilor de aprobare a studiilor clinice.

Soluţii pentru o piaţă mai performantă

În urma studiului şi a interviurilor cu actorii-cheie din domeniu, au fost identificate 3 domenii-cheie pentru a dezvolta piaţa de studii clinice din România.

Primul dintre acestea vizează simplificarea procedurii de aprobare prin găsirea unor soluţii pentru alocarea unor resurse corespunzătoare din partea ANMDMR pentru evaluarea studiilor clinice şi îmbunătăţirea procesului de aprobare prin implementarea unor reforme şi prioritizări. Punerea în practică a legii 134/Aug 2019 de Reorganizare a ANMDMR ar fi de un real folos în acest sens.

Al doilea domeniu de îmbunătăţit este creşterea informării publice printr-un acces mai bun al pacienţilor la informaţii (website dedicat, transparentizarea informaţiilor din partea ANMDMR) şi prin campanii de informare despre scopul şi procesul unui studiu clinic.

Cel de-al treilea domeniu vizează creşterea capacităţii site-urilor prin crearea unor unităţi dedicate pentru cercetarea clinică.